药审中心更新新冠药研发评价标准，药企股价应声下跌影响

8月2日上午新房开盘后今天12个股市要闻消息，资本销售市场中新冠药物研发企业股价普遍隐藏下挫，部分下滑超过4%。

前一晚，國家药监局药审中心公布了《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》(下称《问与答》)今天12个股市要闻消息，目的是指导新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准。

值得注意的是，针对新冠鼻、咽喷雾剂以及落后免疫技术药物研发，药审中心表明了谨慎或不鼓舞进行的态度。不过今天12个股市要闻消息，针对轻型/平凡型适应症新冠药物的临床研发评价标准，则放宽了肯定的尺度。

那么今天12个股市要闻消息，新的技术标准对正在开发新冠药物的企业而言，影响究竟有多大？

新冠鼻、咽喷雾剂面临影响？

药审中心表达，目前有鼻、咽喷雾剂等给药途径药物申报拟用于新冠肺炎的医治或预防，针对此类情形，结合专家意见认为，该给药途径用于抗病毒医治和预防的研发应谨慎。针对预防适应症可能有肯定的临床价值。其它今天12个股市要闻消息，目前有一些已经较为落后的免疫技术如卵黄抗体等仍在进行申报，不鼓舞其再次研发。

传染性高、隐匿强、变异快的奥密克戎变异株，给疫情防控带来了更加艰巨的挑战。新冠药物可以快速发挥抗病毒能力，既是终结新冠疫情恐惧的“杀手级”应用，还是今后疫情防控的关键。截至目前，国内已上市了两款新冠口服药今天12个股市要闻消息，进口以及国产各一款。其它，国产在研的新冠小分子候选药物仍多达10余款。

纵观目前在研的新冠候选药物中，多数开发的是核苷类药物(RdRp抑制剂)或者3CL蛋白酶抑制剂今天12个股市要闻消息，且大部分以口服的主导，而翰宇药业(300199)(300199.SZ)是为数不多的、宣布正在开发新冠鼻喷剂的公司。

2021年11月今天12个股市要闻消息，翰宇药业(300199)就宣布与中国科学院微生物钻研所合作开发新冠病毒多肽鼻喷剂药物，运用鼻喷方式给药。

2022年7月26日，翰宇药业(300199)在互动平台表达，HY3000(新冠多肽鼻喷项目)已按照药监部门的要求完成包含药学钻研、药理毒理钻研、临床试验方案等工作以及各类内容申请资料预备，并经多轮次与药审中心的充分交流今天12个股市要闻消息，已确认具备提交新药临床试验申请(IND)的条件，公司第一时间于7月26日正式提交了IND的申请。

按照药审中心最新的表态今天12个股市要闻消息，翰宇药业(300199)的HY3000研发是否会受到影响？8月2日上午新房开盘后，翰宇药业(300199)盘中股价暴跌超过8%。

8月2日上午，翰宇药业(300199)内部人士对第一财经记者表达，公司开发的新冠多肽鼻喷药物，关键用作预防，针对预防新冠病毒感染具有重大的临床价值，已完成与國家药审中心的多轮充分沟通交流，具备IND申报条件，正在申请临床试验中，之前跟药审中心一直处于滚动沟通中，经确认可以后才进行的申报，等待受理，其它动物等药效毒理全体通过，各类钻研数据显示该药物体外及体内对奥密克戎各变异株有显著效果。药审中心的最新表态，也肯定了鼻喷药物等具有肯定的临床价值今天12个股市要闻消息，对公司影响并不大。其它，针对医治药物，公司尚在寻求中。

轻型/平凡型适应症临床评价标准放宽

这次的《问与答》)中今天12个股市要闻消息，药审中心回应了针对无症状感染者开展临床试验的考虑以及轻型/平凡型患者钻研关键疗效终点的考虑。

药审中心表达今天12个股市要闻消息，目前认为对无症状感染者进行药物干预的医治学意义有限。如申请人计划进行该人群临床研发，需结合國家疾病操纵部门的意见综合考虑。

相比针对无症状适应症的临床钻研持不鼓舞态度今天12个股市要闻消息，药审中心则放松了轻型/平凡型适应症的临床评价标准。

药审中心表达，针对新冠医治药物用于轻型/平凡型受试者确实证性临床试验，国内外指南均关键推选临床结局作主导要疗效终点。但随着奥密克戎变异株的隐藏，其致病力有所减弱，进展为重型/危重型或死亡的比例较低，难以观看到临床结局方面的改善，因此今天12个股市要闻消息，可考虑挑选临床疗效指标(在适当的时间内评估至延续临床复原的时间)的改善作主导要疗效终点，病毒学指标作为关键次要疗效终点。

此前，有从事小分子口服新冠药物研发人士对第一财经记者表达，新冠口服轻型/平凡型医治药物三期临床的國家药监局考核标准，以症状改善为“临床终点”，特别是“降低危重症或者死亡率”，这给当下相关药物的临床试验开展带来了肯定的挑战，原因在于现如今感染奥密克戎的人群，由于前期有接种疫苗基础，感染者展现的是无症状或者轻症居多，重症和住院人数偏少。假如再次将降低重症或死亡率作为临床关键终点今天12个股市要闻消息，需要极高的样本量和极长的钻研周期，几乎全部药物的临床试验都无法完成。

据第一财经记者熟悉，目前正在开展轻型/平凡型适应症临床研发的相关新冠药物今天12个股市要闻消息，多数還是不以阻挡转重症和死亡率主导要疗效终点，而是以症状改善主导要终点。

此次药审中心的最新表态提振了相关药物的研发。“可挑选临床疗效而非降低危重症或者死亡比例作为评价指标今天12个股市要闻消息，这代表了药审中心态度的转向，更符合当下新冠病毒的特点。”有新冠药物研发企业人士对第一财经记者表达。

不过，也有新冠药物研发企业人士对第一财经记者表达，虽然目前可以挑选临床疗效作为评价指标，但在实际开展中仍会面临肯定的难度，原因在于该指标仍有很多可以干扰的因素今天12个股市要闻消息，其它有些感染者的症状表现还非很突出，或难以显现疗效改善。