市场规模千亿级

3月11日晚间，國家卫健委公布消息，经钻研，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决策在核酸检测基础上今天8个利好消息集锦，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。

《方案》规定了抗原检测的适用人群，明确了3类人群进行抗原检测需满足的关键条件、检测试剂的获得渠道。《方案》还特殊提出，社区居民有自身检测需求的今天8个利好消息集锦，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

就在3月11日下午，A股新冠检测版块整体直线拉升。截至收盘今天8个利好消息集锦，万孚生物(300482)、千红制药(002550)、明德生物(002932)、九安医疗(002432)、塞力医疗等股票涨停，热景生物(688068)、硕世生物(688399)、东方生物、华大基因(300676)、乐普医疗(300003)、新产业、迈克生物(300463)等股票涨超10%。

虽只作为疫情防控的补充检测，但因新冠病毒抗原检测试剂方便、可自检等优点，有机构预测，抗原检测在国内销售市场规模将达千亿级。证券时报·e公司记者熟悉到今天8个利好消息集锦，目前国内已有多个公司拥有抗原检测产品产能，且已获得海外多个國家的上市资质。

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国内放开新冠抗原检测

目前，核酸检测仍然是新冠病毒感染确实诊依据今天8个利好消息集锦，而抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发觉”能力。

●根据《方案》，隐藏呼吸道或发热症状在5天以内的人员、隔离观看人员、有抗原自身检测需求的社区居民，可以使用新冠病毒抗原检测试剂。基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热症状5天以内的人员时，首选进行核酸检测今天8个利好消息集锦，不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测。

《方案》提出，社区居民有自身检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应该马上向所在社区(村镇)报告。抗原检测阴性的，无症状的居民可紧密观看，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民今天8个利好消息集锦，意见尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测。

该《通知》的下发，意味着国内的新冠检测销售市场将由核酸检测一家独大，过渡到“核酸检测主导今天8个利好消息集锦，抗原检测为补充”的分级诊断阶段。此举也将在现有核酸检测的销售市场基础上，新增开发出抗原检测的庞大销售市场空间。

那么今天8个利好消息集锦，核酸检测和抗原检测有何不同？

●资料显示，相针对核酸检测，抗原检测具有方便、快捷、成本低等优势今天8个利好消息集锦，乃至检测后十几分钟就可以出结局，平凡民众也可以比较方便地实现居家检测。欧美、澳大利亚、日本等地区已经领先启动抗原检测应用。

一位三甲医院的主任医生告知证券时报·e公司记者，国内一直迟迟未启动抗原检测应用，这是因为核酸检测才是检测新冠阳性与否的金标准。抗原检测的灵敏度显著低于核酸检测，通常只能检出强阳性的样本，有肯定的假阴性概率今天8个利好消息集锦，有可能隐藏漏检。因此抗原检测可以作为容易的新冠病毒筛查手段，可是自测后也需要到医院进一步做核酸检测才能最终确认。

國家卫健委最新公布的通知中，也有对使用人群及后续处理方式进行界定：抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群隐藏症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结局均应该进行进一步的核酸检测今天8个利好消息集锦，阳性结局可用于对疑似人群的早期分流和快速治理，但不能作为新冠病毒感染确实诊依据。

中泰证券预测师指出，新冠抗原居家自检适用于大范围普筛自查，是对核酸检测的有效补充。新冠抗原自检试剂盒能有效降低接触暴露风险今天8个利好消息集锦，减少对医院、三方实验室的资源占用，通常用于居民大范围的普筛自查。

该预测师还表达，由于方法学的不足，新冠抗原自检的灵敏度、精确性低于核酸检测，且检测结局需要个人上报今天8个利好消息集锦，因此这一产品是作为核酸检测的有效补充。美国、欧盟、澳大利亚等地针对抗原自检使用的规则，均明确指出可以补充但不可替代核酸检测。

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涉及千亿销售市场？

据熟悉，欧盟和美国对新冠抗原自检试剂盒的临床要求，参照了WHO的临时指导文件今天8个利好消息集锦，包含灵敏度、特异性、阳性符合率、阴性符合率等核心指标，但对临床入组人数没有严格规定。国内针对新冠抗原自检产品的注册审批或更加严格。

那么，抗原试剂盒大概需要多久才能实现大规模使用？医药行业(510660)预测师王君(化名)对证券时报·e公司记者表达，企业拿到产品审批上市文件，就很快能上市。但审批时间要看现行政策将新冠抗原自检试剂盒列入什么类别，假如将其列入创新医疗(002173)器械特殊审查程序或医疗器械优先审批程今天8个利好消息集锦，则估计审批时间需要3-12个月。假如现行政策将其列入常规体外诊断试剂申报三类注册证，则审批流程可能需要1-3年时间。

中泰证券研报指出，参考海外发放现行政策，海外新冠抗原自检试剂盒的发放频次差别显著，在人均2-10次不等。目前国内新冠抗原自检试剂盒出厂单价大概1-1.5美金，如国内抗原自检试剂盒正式放开，参考海外现行政策按照最低频率假设每月2次今天8个利好消息集锦，估计国内新冠抗原自检试剂盒销售市场单月规模有望达177-266亿元。如考虑到居民、企业自费购买情况，估计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。

按此计算，一年的销售市场规模有望超过一千亿元。面对这么大的销售市场蛋糕今天8个利好消息集锦，企业将如何从中分羹？相比核酸检测，抗原检测试剂的成本如何、企业获得审批资质需要哪些门槛？

广东唯实生物技术有限公司(简称“唯实生物”)相关负责人对记者表达，相比核酸检测试剂盒，抗原检测试剂盒涉及到的原材料会更多些，比如需要NC膜、胶体金结合垫、样本垫、吸水垫、支撑垫片(PVC板)等，单位成本应该和核酸检测试剂盒相当，但民众用起来更快捷方便。企业入门门槛不高，但要做好就较为难今天8个利好消息集锦，例如需要企业拥有胶体金制金技术及标记技术、抗原抗体等免疫学技术，以及工艺优化技术等。

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多个公司已获得海外资质

事实上今天8个利好消息集锦，目前国内已有不少体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批。

曾在两个月内股价涨超10倍的九安医疗(002432)今天8个利好消息集锦，就是因为拿到了美国销售市场的上市批准，而且继续公告与美国相关部门签署了新冠抗原自检试剂的大额订单。

唯实生物相关负责人对记者表达，其生产的新冠抗原检测试剂盒关键在欧洲地区销售，最近香港、越南、马来等國家或地区的订单一直在延续放量，因为没有国内注册证，所以国内销售市场除了在国际航行船员渠道有销售外今天8个利好消息集锦，其他渠道没有销售。将来随着政府现行政策的颁布和推进，信任可以很快在国内打开销售市场。

3月11日，万孚生物(300482)以20%的上涨幅度位居相关概念版块之首。证券时报·e公司记者获悉，万孚生物(300482)的新冠抗原检测试剂产品于2020年11月通过中国NMPA应急审批今天8个利好消息集锦，成为国内第一批获得新冠抗原检测试剂注册证的企业。目前，该产品销售已经覆盖欧洲、亚洲、拉美、中东等区域超过100个國家。

在2021年半年报中，万孚生物(300482)表达，2020年四季度以来，我国新冠试剂出口已转变为以抗原检测产品主导，国际销售市场环境面临较大转变。特别在欧洲销售市场，以抗原检测为代表的家庭自测诊断刷新了传统的诊断理念今天8个利好消息集锦，提升了分级诊疗的效率，产品需求迅速上升。万孚生物(300482)的新冠抗原自测检测试剂(胶体金法)于6月初取得欧盟CE认证。

最近，万孚生物(300482)也参与了支持香港抗疫的工作。据万孚生物(300482)高级副总裁康可人介绍，新冠抗原快速检测操作简便，对操作人员无特别要求，不依靠于设备今天8个利好消息集锦，可实现现场检测，15-20分钟出结局。

3月11日晚间，东方生物公告表达，截止目前今天8个利好消息集锦，公司新冠抗原检测试剂尚未取得国内认证证书，后续取得证书公司将履行公告义务。

虽然东方生物表达尚未取得国内认证证书，但东方生物作为国内最早开发新冠抗原快速检测技术的企业之一今天8个利好消息集锦，是国内首家获得新冠抗原快速诊断CE认证的企业。去年年底，东方生物与西门子医疗合作开发的新冠抗原自测产品获得美国FDA的EUA。

除此之外今天8个利好消息集锦，迈克生物(300463)、华大基因(300676)、迪安诊断(300244)、明德生物(002932)等公司均已斩获海外新冠抗原检测试剂上市资质。

3月10日晚间今天8个利好消息集锦，迈克生物(300463)公告表达，公司的新冠病毒抗原自测产品近日获得澳大利亚药品治理局的医疗用品注册。

除此之外，华大基因(300676)也曾在2月初公告，全资子公司欧洲医学的新冠抗原自测产品取得了欧盟CE证书。事实上今天8个利好消息集锦，早在2021年2月，华大基因(300676)控股子公司华大因源研发的新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)就已获得欧盟CE准入资质。

垒知集团曾在互动平台上表达，参股公司奥德生物新冠病毒抗原检测试剂的日均产能约300万人份今天8个利好消息集锦，目前产品关键销往德国销售市场。德国多家零售商、医院已大批量采购奥德生物试剂盒，目前已取得约1亿人份的新冠病毒抗原检测试剂的订单。

迪安诊断(300244)表达，目前公司新冠抗原检测产品的产能是每日60万人份今天8个利好消息集锦，通过扩建厂房及流程优化等方式，将来会提升至每日100万人份。新冠病毒抗原检测试剂盒关键在德国、奥地利等欧洲國家销售。

明德生物(002932)在互动平台表达，公司新冠抗原检测试剂可用于居家自有检测，在已获注册的相关國家的商超、药店、互联网商店等进行销售。截至目前今天8个利好消息集锦，公司新冠抗原检测试剂(自测版/医用版)已获得CE认证，并继续在欧洲和东南亚多数國家获得白名单准入。公司抗原检测试剂关键销售地区为欧洲的德国、法国、奥地利等國家以及东南亚的越南、马来西亚等國家。