科美诊断：高强度研发练就核心内功 免疫化学发光照亮

1.国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”钻研开发化学发光技术并实现产业化的企业，经过多年研发寻求，建立了拥有自主学问产权的光激化学发光技术平台，开发形成LiCA系列试剂产品近50项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目，检测项目丰富度已贴近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。

2.国内化学发光产品进口替代领导者。我国化学发光销售市场中，进口厂商占据超过80%的销售市场份额，公司凭借优异的产品检测性能以及研发、生产、销售和运营等方面的优势，有力冲击了国内传染病检测销售市场的进口垄断布局，2019年公司传染病系列产品收入按出厂口径近4亿元，是该领域进口替代的关键企业。

3.维持较高研发投入比例，技术转化成果显著。公司各年度研发投入逐年递增，研发投入占营业收入的比重均超10%，有力促进公司产品的延续丰富和升级。LiCA系列试剂产品注册证由2017年末的21项丰富至近50项，基础覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的关键种类。

科美诊断(688468)是一家关键从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售的高新技术企业，公司产品基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器，关键应用于传染病标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测。

通过多年研发寻求，科美诊断已在国内领先建立了拥有自主学问产权的光激化学发光技术平台，并开发形成LiCA系列产品，成功完成双技术平台搭建，并坚持了总体业绩的高速增长，再次引领国产化学发光行业进口替代潮流。

公司拥有一支具备国际化背景和专业化经验的高水平治理团队，为长期进展打下坚实基础。核心治理团队成员拥有20年以上的体外诊断行业从业经验，核心技术团队和治理团队中70%以上拥有海外留学经历或跨国公司工作背景，为公司明晰战略方向、提升运营效率、加快销售市场开拓等多方面提供了强有力的支持。

凭借着技术、经营与治理方面的领先优势，科美诊断曾先后获得多家国内外知名机构的投资，包含软银中国、奥博资本、英联资本、中金、君联资本、华兴资本、平安创投、自贸区基金、经纬中国、弘晖资本等，背后实力由此可见一斑。

检测性能看齐国际一线品牌，进口替代助力高速增长

体外诊断（IVD）是在体外对人体血液、体液、组织等样本进行检测进而诊断疾病或机体功能的方法，钻研表明临床实践中近七成的医疗方案是依据临床诊断提供的信息进行推断，按照检测原理或检测方法的差异，可将体外诊断分为临床生化诊断、临床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等，而化学发光免疫诊断是体外诊断行业中销售市场规模最大的子行业，且近年来在国内的进展特别迅速。根据EvaluateMedTech公布的数据，2014至2017年，全球体外诊断行业销售市场销售规模逐年上升，由2014年的499亿美元增长到2017年的526亿美元，年均复合增长率为1.8%；2024年估计销售市场销售规模将达到796亿元，2017至2024年年均复合增长率达到6.1%。值得一提的是，我国体外诊断行业起步较晚，但进展较快，近年来一直维持约18%的行业增速，远超全球平均水平。

从行业布局看来，以罗氏、雅培、贝克曼和西门子为首的海外巨头，占据国内化学发光销售市场80%以上的销售市场份额。但近年来受益于医疗消费水平的提高、医疗体制革新的促进以及國家产业现行政策的扶持，我国一批具备较强科技创新能力的本土化学发光诊断企业相继涌现，在产品的技术和质量水平方面日益具备和国际品牌竞争的实力，正在逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。

公司是国内首个基于“活性氧途径均相化学发光”钻研开发化学发光技术并实现产业化的企业，经过多年研发寻求，建立了拥有自主学问产权的光激化学发光技术平台，开发形成LiCA系列试剂产品近50项，覆盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物和炎症等领域内的临床常用检测项目，检测项目丰富度已贴近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。

科美诊断的传统优势项目在于传染病化学发光临床免疫检测。传染病检测作为我国化学发光临床应用的最大细分销售市场，占较为高。公司LiCA传染病系列产品在由北京大学人民医院、北京大学第三医院、地坛医院等国内顶尖三级医院主导的第三方大样本随机比对中显示了优异的检测灵敏度、周密度和特异性，部分产品的检测性能已经达到乃至优于国际一线品牌，有力冲击了国内传染病检测销售市场的进口垄断布局，2019年公司传染病系列产品收入已近4亿元，是该领域进口替代的关键企业。依托公司传染病检测产品的优势表现，LiCA系列产品销售收入从2017年的1.39亿元快速跃升至2019年的近4亿元，成长迅速。

研发投入促进延续增长，

业绩进入收获期

在产品性能延续突破的背后，是科美诊断长期大量的研发投入、健全高效的研发体系与专业的技术团队。2017年到2019年，科美诊断研发投入占比分别为10.12%、13.91%和12.42%，高于可比公司均值，研发花费增长率分别为57.96%和10.86%。此外，公司核心科研团队稳定，研发及产业化经验丰富。截至2020年6月30日，公司研发人员占员工总数的比例超20%，有效保障和促进了公司产品的延续丰富和升级。截至2020年7月31日，科美诊断及子公司共拥有178项国内医疗器械注册证书，其中LiCA系列试剂产品注册证49项，CC系列试剂产品注册证58项，其它（关键为生化试剂）产品注册证71项。

专利布局方面，科美诊断针对已上市和在研产品，从产业链角度自上而下进行规划，对公司光激化学发光技术平台在产业链的各个环节中可能涉及的专利技术进行细致、深入的发掘和储备。科美诊断及其子公司取得已授权境内专利百余项，其中创造专利占比超30%。凭借着多年的研发与技术创新优势，公司已逐步形成了较为完善的专利布局。

科美诊断精耕研发也为公司带来了丰硕的业绩增长和(00001)成果，2017年至2019年，公司营业收入分别为3.19亿、3.66亿、4.55亿元，总体复合增长率达到19.46%；扣非后净利润分别为0.84亿元、0.87亿元、1.26亿元，超过行业平均增速。同期，经营活动产生的现金流量净额分别达到了1.33亿元、1.48亿元、2.01亿元，由此可见盈利质量维持在较高水平。2020年受疫情影响，上半年业绩有所下滑，下半年公司生产经营已经全方位复原，营业收入及净利润同比均有较高增长。

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除试剂产品以外，科美诊断也正在积极促进自研诊断仪器布局，作为公司再次夯实核心竞争力的又一大助力。目前公司在主力机型LiCA500和LiCA800外，也相继开发了LiCASmart和LiCA4000两款仪器，前者关键针对急诊、中小型医院急诊检测的需求，马上推出销售市场；后者支持联机，关键用于大中型医院、体检中心等大型机构，已完成样机功能和仪器性能验证。估计在不久的将来可进展为业绩增长的又一引擎。

科美诊断此次科创板上市计划募资6.35亿元，其中4.74亿元将用于新建体外诊断试剂生产基地，其余资金将投入2个研发项目，分别聚焦检测试剂、配套仪器和关键生物原料的研发。

近年来，公司LiCA系列产品得到愈来愈多客户的认可，需求延续快速增长。2017年至2019年，LiCA系列产品的销量年均复合增长率超45%。新建体外诊断试剂生产基地项目规划建成2条试剂灌装生产线，3条校准品/质控品灌装生产线以及2条通用液灌装与包装线。项目建成后，LiCA试剂年产能达210万盒。借助募投项目的实施，公司将进一步扩充产能，为现有产品的销售放量及新产品系列上市做好产能储备。

对科美诊断而言，此次上市意义重大。一方面，以此次新股发行上市为契机，打造良好的资本销售市场形象，进一步提升品牌知名度和综合竞争力；另一方面，通过募集资金投资项目的建设，推出创新的、高性价比的诊断产品，扩展公司产品线，以技术创新引领行业创新。将来，公司将坚持开发创新，力争成为国内一流、世界领先的体外诊断商。（CIS）