科创板医疗器械企业第五套上市标准适用指引发布

为进一步服务科技高水平独立自强，鼓舞医疗器械企业开展关键核心技术产品研发创新，在中国证监会的指导下，上交所昨日公布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》。

此次公布的《指引》在前期审核实践基础上，结合医疗器械领域科技创新进展情况、行业监管要求，对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、销售市场空间、技术优势、延续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定：

一是细化核心技术产品范围。申请企业的核心技术产品应该属于國家医疗器械科技创新战略和相关产业现行政策鼓舞支持的范畴，关键包含先进的检验检测、诊断、医治、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。今日股市行情分析最新

二是明确取得阶段性成果的具体要求。申请企业应该至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结局满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存有影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。

三是关心销售市场空间的论证情况。申请企业的关键业务或产品，需满足销售市场空间大的要求，并应该结合核心技术产品的创新性及研发进度、与竞品的优劣势较为、临床需求和销售市场布局等，审慎预测并披露满足标准的具体情况。

四是要求具备突出的技术优势。申请企业需具备突出的技术优势，并应该结合核心技术与核心产品的对应关系、核心技术先进性衡量指标、团队背景和研发成果、技术储备和延续研发能力等方面，披露是否具备突出的技术优势。今日股市行情分析最新

五是提出信息披露及核查要求。申请企业应该客观、精确披露核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、估计销售市场空间、将来生产销售的商业化安排等信息，并充分揭示相关风险。同时，中介机构应对相应内容做好核查把关工作。

近年来，科创板第五套上市标准增强了对“硬科技”企业的包容性，支持处于研发阶段、尚未形成肯定收入的企业登陆资本销售市场。开板以来，已有一批创新药研发企业运用该上市标准在科创板成功上市，初步形成了药品研发企业的集聚效应和示范效应。

接受记者的采访时，部分销售市场参与者反映，该上市标准适用行业领域较为单一，目前仅有药品研发企业适用。医疗器械等其他行业也可按第五套标准上市，以提升科创板服务科技独立自强战略的能力。今日股市行情分析最新

记者摸排发觉，仅在今年，已有多家医疗器械企业有意向运用第五套标准申报科创板。从业务领域看，拟申报企业主营业务涉及的范围较广，关键涵盖心血管疾病医治、微创医疗(00853)、糖尿病监测、基因测序、肿瘤检测、神经假体、运动医学等多个细分领域。