华东医药(000963)向英国FDA申请的阿卡波糖片内服固态

8月31日公示显示信息，华东医药(000963)接到英国食药监监管整治局（下称“英国FDA”）的通告，企业控股子公司杭州市中美华东制药业有限责任公司（通称“中美华东”）向英国FDA申请的阿卡波糖片内服固态中药制剂的药物简单申请办理（ANDA，即英国仿药申请办理）已得到 准许。

阿卡波糖是一种α-甘酶缓聚剂，做为一种内服降血糖药，在肠胃内能够 竞争抑止果糖苷水解酶，抑止淀粉类食物溶解为果糖，从而降低肠胃内果糖的吸取，进而减轻饭后血糖高，做到降低血糖的功效。现阶段为治疗Ⅱ型糖尿病患者的一线用药。

阿卡波糖原研药生产厂家为法国拜耳医药，1991年在法国发售，1996年在我国准许申请注册发售，1996年得到 英国FDA准许并发售。

华东医药(000963)的阿卡波糖，源于中国抗菌药产品研发组织 肯定水龙头四川抗菌药工业生产刻苦钻研所，1995年，四川抗菌药工业生产刻苦钻研所项目立项产品研发阿卡波糖原材料和中药制剂，并且做好核心要进行企业担负了阿卡波糖造成菌的选择、阿卡波糖制取加工工艺、参加药物产品质量标准制定、药物申请等工作中。选择获得了阿卡波糖造成菌摆动放线菌E-3519，创建了阿卡波糖原材料和片状生产工艺流程，并取得成功参加申请阿卡波糖新药证书和生产制造批文。

数据信息显示信息，阿卡波糖为华东医药(000963)主要类型，二零一五年华东医药(000963)阿卡波糖销售额过10亿人民币，2017年市场销售超出15亿人民币，17年收益提升20亿元；今年收益超出30亿人民币。依据　IQVIA（艾昆纬）数据库查询显示信息：今年阿卡波糖中药制剂商品全世界销售总额为6.89亿美金。

中美华东生产制造的阿卡波糖片，于2018十一月根据仿药品质和功效一致性评价，于今年十二月得到 欧盟国家地域德国市场销售的发售批准。本次阿卡波糖片申请办理于今年十月递交，于今年 八月得到 英国FDA准许，为中国阿卡波糖中药制剂商品第一家得到 英国FDA准许，還是中国第一家另外有着我国、英国和欧盟国家地域德国市场销售发售批准的阿卡波糖中药制剂商品。

其他，华东医药(000963)中报显示信息，第二季度在阿卡波糖片集中采购失标危害下，中美华东二季度主营业务收入趁势提高2.74%，纯利润仅降低3.67%。企业觉得，阿卡波糖片集中采购之外的市场销售（包括农村基层和小区市场销售、公立医院、OTC市场销售）仍有非常大进度室内空间，将运用全力扩展农村基层、院外和零售市场销售。