加强药品研发知识产权保护落实药品试验数据保护制度

今年两会，全国人大代表、人福医药(600079)董事长李杰将再次携多份意见、议案上会。

作为行业代表，此前两会李杰曾提出重视原料药绿色环保工艺开发，给研发“创新药”特定税收优待等多项意见。今年，李杰再次关心医药研发问题，提出应加强药品研发学问产权保卫，落实药品试验数据保卫制度，完善“双首个仿制药”激励制度等意见。

近年来，我国在创新药领域取得了长足进步，2021年，國家药品监督治理局（NMPA）共批准83款新药，其中国产新药51款，较上年展现出爆发式增长。今日股市行情大盘走势

李杰认为，伴随着更多企业加大新药研发和投入，药品研发学问产权保卫的重大性日渐凸显，与之相匹配的一项重大措施——药品试验数据保卫制度也亟待完善。

“新药研发是一个高投入低产出的领域，行业内有3个‘十’的说法，十年研发周期，投资十个亿，仅仅10%的成功率，这其中大量的投入关键是用于药品试验数据的获得，因此这些数据具有很高的经济发展价值。”李杰说。

在此背景下，李杰意见，以《药品试验数据保卫实施方法（暂行）（征求意见稿）》（简称《实施方法》）为基础，增加临床试验数据的保卫对象，包含改良型新药，以及凭借自行取得证明药品安全性、有效性试验数据而提出上市申请的仿制药。今日股市行情大盘走势

“因为只要进行了较大样本量的临床试验，就意味着庞大的时间和经济发展成本的投入，对相应数据赋予保卫，可幸免他人直接使用其数据‘搭便车’申报，有效保卫新药申报者的权益。”李杰说。

他意见，对不同类型的药品设定不同的保卫期限。依据《实施方法》，参考美国、日本、欧洲等國家和地区的做法，意见改良型新药设立4年保卫期，创新药、儿童药、设立6年保卫期，罕见病用药设立7年保卫期，创新生物药设立12年保卫期，其它基于自行取得的证明药品安全性、有效性的试验数据提出上市申请的仿制药设立4年保卫期。

此外，李杰提出完善“双首个仿制药”激励制度。2021年7月4日，《药品专利纠纷早期解决机制实施方法（试行）》（简称《方法》）公布，其中第十一条规定“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药(双首个仿制药)，赋予销售市场独占期，并在该药品获批之日起12个月内不再批准同种类仿制药上市”。今日股市行情大盘走势

李杰表达，《方法》中的激励制度，对药企加快“双首个仿制药”研发申报的激励效果还不突出。

对此，李杰意见，延长销售市场独占期。由《方法》中的12个月延长至24个月，让企业能够有更长的时间来消化前期专利挑战和研发的大量投入。同时，國家医疗保障局、國家药品监督治理局、國家学问产权局等相关部门建立联动调和机制，在药品集采和医保谈判的过程中为“双首个仿制药”赋予肯定的激励现行政策。