CRO版块很受伤 抗肿瘤药物临床研发鼓舞真创新

撤销昨日预计在2860点股票抄底的方案，持续保持细心犹豫的情况，再次拥有五成或五成之上的现钱为上。

7月6日，A股医药股全线下挫，申万医药生物行业指数重挫逾3%，盘中一度跌近5%，居行业指数首位。其中，创新药相关版块成为杀跌主力军。直接的导火索可能是一份《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，但另一个重大原因或是部分公司股价连番上涨后估值高企所致。股票行情查询

药监局酝酿股票行情查询

抗肿瘤药物临床现行政策股票行情查询

7月2日，國家药监局药审中心（CDE）公布一则“关于公布征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”（下称《指导原则》）。该《指导原则》中对药物进行临床对比试验的两项要求，被认为是导致销售市场暴跌的导火索。股票行情查询

《指导原则》指出，在药物进行临床对比试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳医治方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，挑选安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的医治手段。二是新药研发应以为患者提供更优的医治挑选为最高目的，当挑选非最优的医治作为对比时，即便临床试验达到预设钻研目的，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。股票行情查询

上述提到的两点要求，被部分销售市场人士解读为利空。股票行情查询

受此影响，7月6日，A股创新药版块杀跌突出，万得CRO指数一路下跌，盘中最低跌逾9%，截至收盘收跌7%。CRO，即医药研发合同外包服务机构。股票行情查询

截至收盘，CRO版块中的泰格医药(300347)、美迪西(688202)等股票跌超10%，科学服务版块的泰坦科技、药石科技(300725)等跌逾8%，创新药版块中复星医药(02196)、微芯生物(688321)、艾迪药业等跌逾5%。股票行情查询

港股医药版块也同样隐藏暴跌，恒生医疗保健业指数暴跌5%，复星医药(02196)、药明生物、金斯瑞生物科技(01548)等股票下滑超过8%。股票行情查询

股价大幅下挫，或还有一个重大原因，就是部分公司股价连番上涨后估值高企。以CRO公司为例，目前市盈率基础都在100倍以上。一位医药行业(510660)资深钻研员对证券时报记者表达，他对CRO公司的高估值表达无奈，并称“虽然估值这么高，但销售市场喜欢，人们也不得不写报告应对一下，既不敢推选，也不好说估值太高了。”股票行情查询

证券时报记者统计发觉，万得CRO指数的8只成分股除成都先导外，其余7只股票在昨天杀跌之前均突出上涨。美迪西(688202)在今年以来截至7月5日，累计涨逾175%；股价自2020年以来至《指导意见》出炉前的6月30日，累计上涨幅度更是高达814%；6日跌超10%后，市盈率仍高达186倍。股票行情查询

除此之外，康龙化成(300759)、衍昭新药在6日下挫之前，今年以来累计上涨幅度均超过50%。股票行情查询

销售市场或过度解读股票行情查询

有部分销售市场意见认为，“以后国内创新药申报新药临床使用，要和现有方案中的最优药物做对比，否则不能上市。比如说，某药企想做PD-1在某个适应症上的临床试验，假如恒瑞或者百济神州的PD-1已经在这个适应症获批，那请你在临床试验头对头打败目前已经获批的最好种类，否则上市免谈。”股票行情查询

另有部分销售市场声音认为，《指导原则》对进行me-too（具有自己学问产权的药物）、me-better（仿制创新药）类药物研发的企业提出了更高的要求，而作为它们下游研发外包服务商的CRO行业将可能面对订单数量减少等情况，或将因此“迎来结构分化”。股票行情查询

但也有预测人士表达，二级销售市场的“空头”力道对现行政策“过度解读”了。股票行情查询

有预测人士告知证券时报记者，《指导原则》没有明确要做头对头临床试验。比如原研靶向药批了，但临床上没大范围应用，也可以和化疗对比；当有最优的医治时，也没说要头对头打败，比如可能做个非劣效临床试验就可以，国内销售市场环境還是需要me-too和me-better两类药物存有的。股票行情查询

一位医药基金(160635)经理也对记者表达，按照《指导原则》的意见指导落实的话，短时间内可能会有一些过度重复钻研的项目被叫停，但这也算正常，大方向是要求企业在临床钻研上实现真创新，毕竟国内现在创新药的创新实力还不够，隐藏热门靶点扎推钻研也算正常，现行政策就是想在这方面引导一下，长期看来依然利好具备钻研潜力的龙头企业。股票行情查询

鼓舞真创新股票行情查询

业内人士指出，目前低水平重复问题困扰着整个医药行业(510660)。以PD-1/PD-L1（程序性死亡受体/配体1）为例，截至2020年三季度，共有314项进行中的PD-1/PD-L1临床试验。CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）钻研同质化同样严峻，截至2020年6月30日，全球CAR-T医治临床试验登记项目数量超600项，其中中国以357项临床试验位居全球首位，其中175项都是靶向CD19。股票行情查询

销售市场普遍认为，《指导原则》的颁布，根本目的是为了遏制这种低效同质化的“创新”，本质是鼓舞真正意义上的创新。股票行情查询

东吴证券(601555)预测师在研报中预测称，《指导原则》将倒逼药企加快创新：一方面，这使得创新能力更强、致力于me-better药和First-in-class药（首创创新药）研发的公司受益，同时也无形中加大了药企新药研发的难度；另一方面，头部CRO公司凭借技术平台与申报经验优势，有望在此条件下，增加订单数量。股票行情查询

一位老牌券商钻研员告知记者，目前《指导原则》仍在意见征求阶段，对新药研发的影响还不明确。不过可以明确的是，我国的新药审批现行政策正渐渐向发达國家靠拢，创新药企研发策略应更关心差异化。股票行情查询

上述钻研员表达，将来研发进展快的产品会更有机会，同靶点后续产品，假如没有优势的话，空间可能会被进一步压缩。事实上，现在很多药企做临床，都是和最佳疗法做对比的，而且国内药企在前沿靶点进展并不慢，头部企业乃至有机会做到和原研同步在国内上市。往更远期看，肯定還是具备全球创新能力的药企能拥抱更大的销售市场，国内很多药企已经开端有这个苗头了，可能很快也会看到BIC（同类最佳）和FIC（全球首创）的产品出来。股票行情查询

注重“患者的声音”股票行情查询

华西医药崔文亮团队认为，此次《指导原则》是连续了2015年以来，CDE一贯的现行政策革新行情趋势。股票行情查询

中金公司(03908)钻研报告也指出，此次国内指导原则的推出，是2017年美国FDA以及2020年ICH（国际人用药品注册技术调和会）相关药物临床开发指导原则的呼应。此次原则明确提出临床钻研应以患者需求为导向，对机制钻研、精准化医治、医治需求的动态变化、药物安全性、医治体验和便利性5个角度提出更高要求。对创新药产业链要求的进一步提升，头部公司长期受益，有助于资源进一步向优质创新药企及头部CXO企业（医药研发/生产外包服务企业）聚合。股票行情查询

有业内专家也对记者表达，药物研发历来都是以临床价值为导向，此次《指导原则》不肯定是要打击me-too类药物，而是更加强调要深入发掘熟悉患者需求，从而更加精准地引导药物研发方向。股票行情查询

专家解说，以往在临床试验中简单忽视“患者的声音”，所谓“患者的声音”不单只临床需求，还包含患者对疾病、对医治的期望，疾病的症状、体征，对日常生活的影响等，将来的临床试验将更加强调收集和使用患者反馈。股票行情查询