今日股市行情2021-06-25 06:37:19
据悉，五月份宣布发布的乐城先行区许可药械追朔整治服务平台，将过去许可服药申请办理由纸版审核变化为在网上审核，既降低了医院门诊跑腿服务频次，又大幅度减缩病人服药等待的时间。现阶段乐城先行区仍在筹划发布境外特殊药物花销赔偿型医保，以进一步缓解恶性肿瘤、少见病人的压力。
证监会发布《中国证监会2019年政府信息公布工作年度报告》（通称“汇报”），汇报强调，今年，中国证监会深层次贯彻执行《中华人民共和国政府信息公布条例》（通称《条例》），重点围绕服务项目中国实体经济发展趋势、防治信贷风险、多方位推进资产市场销售创新等管控中心工作，大力加强信息内容发布机制建设和数据平台，加倍努力管理决策、执行、整治、服务项目、结果“五发布”。
今年，中国证监会以及派出机构根据网址等方式发布信息内容16080条，接到政务信息发布申请办理1082件，重中之重重点围绕提升规范化标准化建设、加强积极发布、管理提升搞好依申请办理发布等层面开展工作。
一是提升规范化标准化建设。今年就在前两天，修定后的《条例》开始实施，为稳步推进新老政务信息发布规章下的工作中对接，依据政务信息发布新每日任务新规定新岗位职责，中国证监会立即修定健全有关配套设施规章制度，标准政务信息发布工作内容，发布发布服务指南，加强规章制度落细落实，持续提高信息内容发布的规范化规范性水准。
二是加强政务信息积极发布。立即发布行政许可事项批复、行政许可基本信息，积极发布并升级行政许可事项审批工作进展、管控目标名册、行政许可事项办事指南、案子监管惩罚进度、行政裁决信息内容等，提升管控晶莹剔透度，提高管控公信度。提升数据平台，立即发布管控工作安排、管控通信，加强投资人服务项目，发布警示案例。
三是保证依申请办理发布申请办理品质。严苛执行《条例》相关要求，充分利用法治思维和法制方法多方位推动依申请办理发布工作中。开启依申请办理发布网上申请服务平台，提升信息内容发布申请办理便捷度，提高在网上履职能力和服务质量，让信息内容多老板跑路，人民群众少跑腿服务。
对于存在的至关重要的问题及改善状况，汇报强调，今年，中国证监会政务信息发布工作中还存在员工技能培训不够、发布服务平台尚需提升等难题。下一次，中国证监会将持续推动《条例》的培训学习工作中，持续搞好政务信息的积极发布和依申请办理发布工作中，持续提高发布成效。
一是提升对派出机构的学习培训具体指导。贯彻执行《条例》相关规定，提升对派出机构积极发布和依申请办理发布工作中的学习培训和具体指导，提高中国证监会政务信息发布平均水平。
二是立即提升发布服务平台体制。进一步提升调节证监会网站信息内容发布频道，健全政务信息依申请办理发布整治系统软件基本建设，标准服务平台作用设定，提升办理手续，提升工作效能。
6月以来，我国新药审批突出提速。先是月初盟科药业、荣昌生物、泽璟制药的创新药获批上市，月中又有恒瑞医药(600276)的海曲泊帕乙醇胺片和浙江医药(600216)的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液两款1类新药获批，最近又有复星凯特的阿基仑赛注射液、康希诺的MCV2、和黄医药的赛沃替尼和翰森制药的艾米替诺福韦片等多个新药聚合获批上市。今日股市行情直播
创新药获批数量大增背后是审评审批环境不断改善。日前，药审中心公布的《2020年度药品审评报告》显示我国药物审评质量和效率不断提升。中国药物创新环境正在加快向好，医药行业(510660)创新进展将延续推进。今日股市行情直播
在6月18日至6月24日的公布周期内，康泰生物(300601)13价肺炎疫苗的上市申请完成了药学发补材料的审评，有望不久后进入行政审批阶段；基石药业普拉替尼的一项关键性试验达到终点，公司计划于最近向國家药监局递交一线医治RET融合阳性NSCLC患者的新适应症上市申请，普拉替尼的商业化前景有望进一步扩大。今日股市行情直播
同时，来自中国生物制药(01177)、诺诚健华、赛默罗生物、扬子江药业等的创新药获批临床。受这些因素促进，截至6月24日，人民金融·创新药指数报1739.25点，在最近一个公布周期内上涨了1.32%。今日股市行情直播
6月创新药聚合获批今日股市行情直播
6月以来，我国新药审批突出提速。先是月初盟科药业的康泰唑胺片、荣昌生物的注射用纬迪西妥单抗、泽璟制药的甲苯磺酸多纳非尼片获批上市，月中又有恒瑞医药(600276)的海曲泊帕乙醇胺片和浙江医药(600216)的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液获批，最近又有多款新药聚合获批。今日股市行情直播
6月22日，國家药监局批准了复星凯特的阿基仑赛注射液、翰森制药的艾米替诺福韦片、和黄医药的赛沃替尼、康希诺的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（以下简称“MCV2”）等多款创新药上市。今日股市行情直播
阿基仑赛注射液为国内首款、全球第6款获批上市的CAR-T疗法产品。艾米替诺福韦是翰森制药自主研发的第5个1类创新药，还是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒药物，有望为成人慢性乙型肝炎患者带来长期用药、依从性更佳的新医治方案。赛沃替尼是中国首款、全球第3款获批的MET抑制剂，其上市为具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的医治挑选。今日股市行情直播
康希诺网站称，“人们的在研MCV2有望成为中国最佳的MCV2疫苗”。III期临床试验显示，与目前国内批准的关键MCV2产品相比，康希诺的MCV2于3月龄组中表现出更好的安全性，于6至11个月及12至23个月的年龄组中，A群表现出更好的免疫原性。今日股市行情直播
此外，康希诺的MCV4也处于上市申请阶段，当前正在补充资料。目前中国暂无MCV4疫苗上市，康希诺的MCV4疫苗有望填补国内脑膜炎球菌疫苗销售市场的空白，具有成为重磅种类的潜力。今日股市行情直播
药物创新环境加快向好今日股市行情直播
证券时报记者统计显示，截至目前，今年以来國家药监局已经批准了14款国产1类新药上市，贴近去年全年15款的水平，超过2019年全年9款的数量。今日股市行情直播
创新药获批数量大增的背后是审评审批环境不断改善，审评质量和效率的不断提升。今日股市行情直播
日前，药审中心公布了《2020年度药品审评报告》。《报告》显示，2020年审评审批效率提升突出，药审中心全年完成中药、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件，较2019年增长32.67%。与此同时，新药注册申请积压显著改善。2020年底，在审评审批和等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4882件。2020年全年审结注册申请任务总体按时限完成率为94.48%，创历史新高。今日股市行情直播
我国药物创新的氛围正渐渐形成，根据《报告》，创新药注册申请大幅增加。2020年，药审中心受理1类创新药注册申请共1062件（597个种类），较2019年增长51.71%。其中，受理IND申请1008件，较2019年增长49.78%；受理NDA 54件，较2019年增长100%。今日股市行情直播
同时，在药品加快上市注册程序下，审评资源向具有突出临床价值的创新药品和急需药品倾斜。新版《药品注册治理方法》设立了特殊审批、突破性医治药物、附条件批准、优先审评审批四个药品加快上市程序。今日股市行情直播
在2021年重点工作安排部分，《报告》指出，将再次鼓舞新药好药研发创新，强化沟通交流，优先配置资源，进一步细化和实施突破性医治药物、附条件批准、优先审评、特殊审批等加快审评程序，加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。今日股市行情直播
基石药业、康泰生物(300601)今日股市行情直播
重磅种类有新进展今日股市行情直播
6月24日，基石药业宣布，其挑选性RET抑制剂普拉替尼在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者注册钻研达到预测，一线医治转染重排（RET）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）中国患者中，普拉替尼有优越和持久的临床抗肿瘤活性，总体安全性可控。公司计划于最近向國家药监局递交普拉替尼一线医治RET融合阳性NSCLC患者的新适应症上市申请。今日股市行情直播
康泰生物(300601)的13价肺炎疫苗是其管线中的潜在重磅种类，该种类正处于上市申请阶段并获优先审评情况，目前已完成两轮现场检查。药审中心网站显示，近日已完成对该13价肺炎疫苗药学发补材料的审评。这意味着，康泰生物(300601)的13价肺炎疫苗有望在不久后完毕技术审评，进入行政审批阶段，距离获批上市又前进了一步。今日股市行情直播
目前销售市场上有辉瑞和沃森生物(300142)的13价肺炎疫苗在售，沃森生物(300142)一季度的销售未达到销售市场预测，若康泰生物(300601)获批后销售能力强于沃森生物(300142)将有利于其竞争。今日股市行情直播
11个创新药获批临床今日股市行情直播
新公布周期内，来自中国生物制药(01177)、诺诚健华、赛默罗生物、扬子江药业等的11个创新药项目首次获批临床，人们将其纳入了人民金融·创新药指数。今日股市行情直播
6月23日，诺诚健华具有全球自主学问产权的1类新药ICP-033片获批临床，用于实体肿瘤。今日股市行情直播
6月19日，博锐生物自主研发的1类新药BR101注射液获批开展用于晚期实体瘤的临床试验。今日股市行情直播
6月18日，复星医药(02196)的FCN-098胶囊获批临床。今日股市行情直播
新公布周期内，多个创新药临床试验情况向前推进。恩华药业(002262)最近在药物临床试验登记与信息公示平台登记了其TRV-130用于腹部手术后中度至重度急性疼痛的III期临床钻研。此外，宜明昂科生物的PD-L1/VEGFA双抗、无锡智康弘仁的SC1011片、维眸生物VVN001滴眼液、杭州高光制药的TLL-018片等也于最近登记启动了I期临床。今日股市行情直播
不过，创新药开发的风险是比较大的，最近又有创新药项目由于安全风险暂停了临床。6月23日，步长制药(603858)公告，收到國家药监局签发的关于其1类新药BC0335颗粒的《暂停临床试验通知书》。公告称，在健康成年受试者中开展单次给药评估食物对BC0335颗粒药代动力学钻研时，隐藏大范围、非预测的严峻不良反应，因此暂停临床试验。该项目累计研发投入约4879.51万元。今日股市行情直播
